【商品名称】
通用名称：双氯芬酸钠缓释胶囊
英文名称：Diclofenac Sodium Sustained-release Capsules
汉语拼音：Shuanglüfensuanna Huanshi Jiaonang
【成份】 本品主要成份为双氯芬酸钠，其化学名称为2-[(2,6-二氯苯基)氨基]苯乙酸钠。
【性状】 本品为胶囊剂，内容物为白色或类白色微丸。
【作用类别】 解热镇痛及非甾体抗炎镇痛药
【适应症】
1.缓解类风湿关节炎、骨关节炎。脊柱关节病、痛风性关节炎、风湿性关节炎等各种慢性关节的急性发作期或持续性的关节肿痛症状；
2.各种软组织风湿性疼痛，如肩痛、腱鞘炎、滑囊炎肌痛及运动后损伤性疼痛等
3.急性的轻、中度疼痛如:手术、创伤、劳损后等的疼痛，原发性痛经，牙痛，头痛等。
【规格】50mg(以双氯芬酸钠计) 。
【用法用量】 口服，本品须整粒吞服，勿嚼碎。一次5Omg(1粒)，一日2次，或遵医嘱。
【不良反应】
1.不良反应发生率:常见>10\%；偶见>1\%～10\%；罕见>0.001\%～1\%；个例<0.001\%。
2.胃肠道:偶见:上腹疼痛、恶心、呕吐、腹泻、腹部痉挛、消化不良、胀气和厌食。罕见:胃肠道出血(呕血、黑便、血性腹泻)、伴有或不伴有出血或穿孔的胃或肠道溃疡。
3.个例:溃疡性口炎、舌炎、食道损伤、膈样肠狭窄、低位肠道疾病(如非特异性出血结肠炎、溃疡性结肠炎或克隆氏病加重)、便秘、胰腺炎。
4.***(外周)神经系统:偶见:头痛、头晕、晕眩。罕见:乏力。个例:感觉障碍、包括感觉异常、记忆障碍、定向障碍、失眠、烦躁、惊厥、抑郁、焦虑、恶梦、震颤、精神病反应、非感染性脑膜炎。
5.特殊感觉:个例:视觉障碍(视觉模糊、复视)、听觉损伤、耳鸣、味觉障碍。
6.皮肤:偶见:皮疹。罕风:荨麻疹。个例:疱疹、湿疹、多形性红斑、Stevens-Johnson氏综合征、Lyell氏综合征(急性毒性表皮松解)、红皮病(表皮脱落性皮炎)、脱发、光敏反应、紫癜(包括:过敏性紫癜)。
7.肾:罕见:水肿。个例:急性肾功能衰竭、泌尿系统异常如:血尿、蛋白尿、间质性肾炎、肾病综合征、肾乳头坏死。
8.肝:偶见:血清转氨酶增高(SGOT，SGPT)。罕见:黄疸性及非黄疸性肝炎。个例:暴发性肝炎。
9.血液:个例:血小板减少、白细胞减少、溶血性贫血、再生障碍性贫血、粒细胞缺乏。
10. 过敏反应:罕见:过敏性反应如:哮喘、全身性过敏。
【禁忌】
1.胃或肠道溃疡病患者。
2.对本品活性物质及任何辅料过敏者。
3.与其它非甾体抗炎药一样，本品不适用于那些曾因服乙酰水杨酸或其他含有前列腺素合成酶抑制剂的药物而诱发哮喘、荨麻疹或过敏性鼻炎史的患者。
4.重度心力衰竭患者。
【注意事项】
在治疗的任何时候，没有病史或先兆症状的人也可能出现胃肠道出血，胃溃疡和穿孔。对于老年人，可能后果更严重；少数患者出现消化性溃疡或胃肠道出血时，应及时停药。
与其它非甾体抗炎药相同，即使***接触本品，少数病人也可能发生过敏反应(包括过敏或过敏样反应)。
与其它甾体抗炎药相同，本品可能因其药理作用而掩盖感染的症状和体征。
必须对有胃肠道疾病或胃肠道溃疡病史，溃疡性结肠炎，克隆氏病以及肝功能不全的患者进行严密的医疗监测。
与其它非甾体抗炎药一样，本品可能引起一种或一种以上的肝脏酶升高。因此长期服用本品时，作为预防性措施应该监测肝脏功能。如果肝功能异常持续存在或恶化，或临床症状和体征显示肝脏疾病加重或其他征象(如嗜酸细胞增多，皮疹)，应停用本品。肝炎能够在没有任何前驱症状的情况下发生。
患肝卟啉症的病人应该注意，因为服用本品可能诱其发作。
由于前列腺素对维持肾血流有着重要作用，因此，心脏、肾功能不全的患者，老年患者，服用利尿剂或有任何原因引起细胞外液丢失的病人(如大手术前后的病人)，在用药时应特别小心。此类患者服用本品，建议监测肾脏功能作为预防性措施。如果发生肾脏不良反应，通常情况下，停用本品后病人能恢复到治疗前的状况。
与其它非甾体抗炎药相同，如果长期服用本品，建议进行血细胞计数检查。
与其它非甾体抗炎药相同，本品可能一过性抑制血小板凝聚。应密切监护患有凝血障碍的病人。
伴有头晕或包括视觉障碍在内的其他***神经系统障碍的病人，不应驾驶或操作机器。
药品应保存在儿童不能触及的地方。
【药代动力学】 口服吸收，完全。与食物同服降低吸收率。缓释口服药在约4小时后血药浓度达峰值，表观分布容积0.12～0.55L/kg。药物半衰期约2小时。血浆蛋白结合率为99\%。在乳汁中药浓度极低而可忽略，表现分布容积0.12～55L/kg。大约 50％在肝脏代谢， 40\%～65\%从肾排出，35\%从胆汁、粪便排出。长期应用无蓄积作用。
【药物过量】 药物过量时应采用下列治疗措施：应尽快采取洗胃和活性炭处理，以阻止其进一步被吸收。对并发症，例如血压过低、肾衰竭、惊厥、胃肠刺激、呼吸抑制，应进行支持治疗和对症治疗。
【药理毒理】 本品为非甾体抗炎药。本品的镇痛、抗炎作用是通过对环氧化酶有抑制而减少前列腺素的合成，尚有一定抑制脂氧酶而减少白三烯、缓激肽等产物的作用。急性毒性试验结果：大鼠经口LD50为150mg/kg；小鼠经口LD50为390mg/kg。
【孕妇及哺乳期妇女用药】 本品可通过胎盘。动物试验对胎鼠有毒性，但不致畸。孕妇及哺乳期妇女禁用。
【儿童用药】 14岁以下儿童不推荐使用本品。
【老年用药】 本品可致或加重老年人胃肠道出血、胃溃疡和穿孔，慎用。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【包装】 每盒2板，每板10粒。
【有效期】 24个月。
【执行标准】 WS1-(X-002)-2002Z
【批准文号】 国药准字H10960217
【说明书修订日期】 2009年01月07日
【生产企业】
企业名称：中国药科大学制药有限公司
生产地址：南京市鼓楼区马家街50号